《血站管理辦法（暫行）》

《血站管理辦法（暫行）》

    第一條

    根據《中華人民共和國獻血法》（以下簡稱《獻血法》）制定本辦法。

    第二條

    本辦法所稱血站是指不以營利為目的採集、制備、儲存血液，並向臨床提供血液的公益性衛生機構。

    血液是指用於臨床的全血、成分血。

    第三條

    血站管理以省、自治區、直轄市為區域，實行統一規劃設置血站、統一管理采供血和統一管理臨床用血的原則。

    第四條

    縣級以上人民政府衛生行政部門負責轄區內血站的監督管理工作。

    第二章設置審批

    第五條

    各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據本行政區域人口、醫療資源、臨床用血需要等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本行政區域血站設置規劃。

    第六條

    血站設置：

    （一）血站分為血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫等，負責指定的服務區域的采供血工作。

    直轄市、省會市、自治區首府市設血液中心；設區的市設中心血站；縣及縣級市可以設基層血站或者中心血庫。

    （二）血液中心或中心血站因采供血需要，經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准，在轄區內可設血站分站或采血點（室），隸屬於血液中心或中心血站。

    第七條

    血液中心的設置必須經國務院衛生行政部門批准，中心血站、基層血站或中心血庫的設置必須經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准。

    第八條

    設置血站，由籌建負責人申請；設置中心血庫，由醫療機構法定代表人申請。

    第九條

    設置血站應提交設置可行性研究報告，內容包括：

    （一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、簡歷、身份證號碼；（二）擬設血站的名稱、規模、任務、功能、組織結構、資金來源等；（三）擬設血站的服務區域內的醫療衛生資源狀況、醫療用血需求情況、機構運行的預測分析；（四）擬設血站的選址和建築設計平面圖；（五）擬設血站將開展的業務項目、技術設備條件和技術人員配置的資料；（六）審批機關規定提交的其他材料。

    申請設置中心血庫的，還應當提交《醫療機構執業許可證》。

    第十條

    人民政府衛生行政部門在接到設置申請後，應在二十個工作日內進行初步審查，並將審查意見和申請人提交的文件逐級上報。由負責批准的人民政府衛生行政部門在受理設置申請後三十個工作日內進行審核，審核合格的發給相應的設置批准書。由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准設置的報國務院衛生行政部門備案。審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人和當地人民政府衛生行政部門。

    第三章執業許可

    第十一條

    血站執業以及中心血庫開展采供血業務必須經執業驗收及註冊登記，並分別領取《血站執業許可證》或《中心血庫采供血許可證》後方可進行。

    《血站執業許可證》、《中心血庫采供血許可證》由國務院衛行政部門統一監製第十二條

    血液中心的執業驗收，由國務院衛生行政部門委託中國輸血協會進行。

    中心血站、基層血站或者中心血庫的執業驗收，由省級人民政府衛生行政部門委託本省輸血協會進行。

    驗收合格的出具合格證明，驗收不合格的書面通知申請人。未經驗收合格的血站不得執業。

    《血站基本標準》由國務院衛生行政部門制定。

    第十三條

    血站註冊登記機關為批准其設置的人民政府衛生行政部門。

    第十四條

    申請註冊登記的，應向所在地人民政府衛生行政部門提出申請，並提交下列文件：

    （一）相應的血站設置批准書或《醫療機構執業許可證》；（二）血站或醫療機構的名稱、地址、法定代表人姓名；（三）血站執業驗收合格證明；（四）與其開展的業務相適應的資金來源和驗資證明；（五）執業用房的產權證明或使用證明；（六）采供血計劃報告書，包括采供血項目種類、採集和供應血液範圍（服務半徑、服務方式）、供應量（醫療機構的用血計劃、項目、供應量）等；（七）血站的規章制度；

    （八）審批機關規定提交的其他材料。

    第十五條

    人民政府衛生行政部門在接到註冊登記申請二十個工作日內簽署意見，並逐級上報，由負責批准其設置的人民政府衛生行政部門在受理註冊登記申請後十五個工作日內進行審核。審核合格的，予以註冊登記，發給《血站執業許可證》或《中心血庫采供血許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批准的理由以書面形式通知申請人。

    血液中心、中心血站、基層血站執業許可證號為：省、自治區、直轄市簡稱，衛血站字【年份】第X X X號；中心血庫采供血許可證號為：省、自治區、直轄市簡稱，衛血庫字【年份】第X X X號。

    第十六條

    註冊登記的內容：

    （一）名稱、地址、法定代表人或主要負責人；（二）采血項目及采血範圍；

    （三）供血項目及供血範圍；

    （四）資金、設備和執業（業務）用房證明；（五）許可日期和許可證號。

    第十七條

    《血站執業許可證》、《中心血庫采供血許可證》註冊登記的有效期為三年。血站和醫療機構在註冊登記期滿前三個月，除執行本辦法第十六條規定外，還應提交血站規章制度的執行情況及血液質量情況的報告，辦理再次註冊登記。

    第十八條

    血站或中心血庫變更本辦法第十六條（一）、（二）、（三）項內容，必須向當地人民政府衛生行政部門提出申請，由當地人民政府衛生行政部門逐級報原註冊登記機關辦理變更手續。變更註冊登記應當在三十個工作日內完成。

    第十九條

    《血站執業許可證》、《中心血庫采血供血許可證》不得偽造、塗改、出賣、轉讓、出借。《血站執業許可證》、《中心血庫采供血許可證》遺失的，應當向註冊機關報告，並辦理有關手續。

    第四章采供血管理

    第二十條

    血站采供血必須嚴格遵守各項技術操作規程和制度。

    第二十一條

    未取得采供血許可的單位和個人，不得開展采供血業務。

    第二十二條

    血站必須按照註冊登記的項目、內容、範圍，開展采供血業務，並為獻血者提供各種安全、衛生、便利的條件。

    第二十三條

    血站技術人員必須經輸血業務知識技術考試，取得考試合格證書後方可上崗。

    第二十四條

    血站在采血前，必須按照國務院衛生行政部門制定的《獻血者健康檢查標準》，對獻血者進行健康檢查，健康檢查不合格的，不得採集其血液。

    《獻血者健康檢查標準》見附件。

    第二十五條

    血站應當按照國務院衛生行政部門的有關規定，採集獻血者的血液，並在《無償獻血證》及獻血檔案中記錄獻血者的姓名、出生日期、血型、獻血時間、地點、獻血量、采血者簽名，並加蓋該血站采血專用章等。

    嚴禁採集冒名頂替者的血液，嚴禁超量、頻繁採集血液。

    第二十六條

    血站採集血液後，對獻血者發給《無償獻血證》。《無償獻血證》由國務院衛生行政部門製作，任何單位和個人不得偽造、塗改、出賣、轉讓、出借。

    第二十七條

    血站必須嚴格按照《獻血者健康檢查標準》中的有關規定，對採集的血液進行檢驗，檢驗時必須使用有生產單位名稱、生產批准文號和國家檢定合格的診斷試劑，保證血液質量。檢驗項目不合格的，按照有關規定處理。

    第二十八條

    血站在採集檢驗標本、採集血液和成分血分離時，必須使用有生產單位名稱、生產批准文號和有效期內的一次性注射器和采血器材，用後必須在血液管理監督員監督下按規定及時銷毀並作記錄，避免交叉感受染。

    第二十九條

    血站應當根據醫療機構的用血計劃，積極開展成分血制備，並指導臨床成分血的應用。

    血站不得單采原料血漿。

    第三十條

    血站應當建立相應制度，改善技術條件和設備條件，向開展親友、社會互助血的醫療機構提供方便、及時、安全的服務。

    第三十一條

    血源、采供血和檢測的原始記錄必須保存十年。血液檢驗（復檢）的全血標本的保存期應當在全血有效期內；血清標本的保存期應在全血有效期滿後半年。

    第三十二條

    血液的包裝、儲存、運輸必須符合《血站基本標準》的要求。血液包裝袋上必須標明：

    （一）血站的名稱及其許可證號；（二）獻血者的姓名（或條形碼）、血型；（三）血液品種；

    （四）采血日期及時間；

    （五）有效期及時間；

    （六）血袋編號（或條形碼）；（七）儲存條件。

    第三十三條

    血站應當保證發出的血液質量、品種、規格、數量無差錯。

    未經檢驗或者檢驗不合格的血液，不得向醫療機構提供。

    第三十四條

    特殊血型需要從外省、自治區、直轄市調配血液的，由供需雙方省級人民政府衛生行政部門協商後實施，實施中由需方血站對血液進行再次檢驗，保證血液質量。

    第三十五條

    血站應當制定重大災害事故的應急采供血預案，並從血源、管理制度、技術能力和設備條件上保證預案的實施，滿足應急用血的需要。

    第三十六條

    血站必須按照有關規定，認真填寫采供血工作統計報表，及時準確上報。

    第三十七條

    血站必須嚴格執行《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法規定的疫情報告制度。

    第三十八條

    無償獻血的血液必須用於臨床，不得買賣。

    血站必須嚴格執行國家有關臨床用血收費的規定。

    第三十九條

    血站剩餘成分血漿的處理，本省有血液製品生產單位的，由省人民政府衛生行部門協調解決；省內沒有血液製品生產單位的，由國務院衛生行政部門協調解決。

    第五章監督管理

    第四十條

    縣級以上人民政府衛生行政部門按照《獻血法》和本辦法的規定，負責對轄區內血站進行監督管理。

    第四十一條

    省、自治區、直轄市以上人民政府衛生行政部門委託輸血協會成立由衛生行政管理、血液管理、公共衛生等有關專家組成的血液質量管理委員會，接受同級人民政府衛生行政部門領導，對血站質量管理、血液質量進行檢查和技術指導。

    第四十二條

    設區的市級以上人民政府衛生行政部門聘任血液管理監督員，執行同級人民政府衛生行政部門交付的監督管理任務。

    第四十三條

    省、自治區、直轄市以上人民政府衛生行政部門指定血液檢定機構，按照《獻血法》、《傳染病防治法》和本辦法對血站採集的血液質量進行監測，監測結果報同級人民政府衛生行政部門。

    第四十四條

    血站對省級血液檢定機構出具的檢定結果不服，可以向國家血液檢定機構（衛生部臨床檢驗中心）申請復檢，國家血液檢定機構出具的檢定結果為最終結果。

    第四十五條

    血液管理監督員和血液檢定機構有權對血站進行現場檢查，無償調閱有關資料，血站不得拒絕、隱匿或者隱瞞。血液管理監督員和血液檢定機構工作人員在履行職責時應當出示證件。

    第六章罰則

    第四十六條

    違反本辦法有關規定，非法組織他人出賣血液的，由縣級以上人民政府衛生行政部門視情節輕重，處以1000元至10萬元的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

    第四十七條

    違反本辦法有關規定，冒用、借用、租用他人獻血證件的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門視情節輕重，予以警告、處以100元至1000元的罰款。

    第四十八條

    對違反《獻血法》和本辦法的規定，未經批准，擅自設置和開辦血站，非法採集、供應或倒賣血液的，由縣級以上人民政府部門予以取締，沒收擅自設置和開辦血站的全部財產和非法所得，並處以5萬元以上10萬元以下的罰款。造成經血液途徑傳播疾病的傳播或者有傳播嚴重危險等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

    第四十九條

    對違反本辦法有關規定或者血液檢定機構監測結果不合格的血站，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門視情節予以警告、責令改正，並可以責令限期整頓。

    第七章附則

    第五十條

    本辦法實施前已經執業的血站，應當在本辦法實施的3個月內提出申請，由相應的人民政府衛生行政部門按照本辦法有關規定補辦審批登記手續。對不符合規定的，應當關閉。

    第五十一條

    本辦法由國務院衛生行政部門負責解釋。

    第五十二條

    本辦法自1998年10月1日起施行，1993年3月20日頒布的第29號衛生部令《采供血機構和血液管理辦法》同時廢止。

    附件：獻血者健康檢查標準

    一、總則

    1.為確保醫療用血的質量，保證獻血者的身體健康和檢驗，獻血者每次獻血前須進行體格檢查和血液檢驗，獻出的血液必須按規定項目檢驗。

    2.獻血者獻血前的體格檢查及血液檢驗以血站結果為準，有效期為兩周。

    3．獻血者在獻血前要填寫、（見附表）。

    4．非固定點獻血者只進行體格檢查和填寫（見附表）。

    5．獻血者血液化驗初復檢不得用同一試劑廠生產的試劑，同一標本的初復檢化驗不得由同一人進行。

    二、獻血者體格檢查標準

    1．年齡：18-55週歲。

    2．體重：男≥50千克，女≥45千克。

    3．血壓：12-20/8-12Kpa，脈壓差：≥4Kpa（千帕）。或：90-140/60-90mmHg，脈壓差：≥30mmHg。

    4．脈膊：60-100次/分，高度耐力的運動員≥50次/分。

    5．體溫正常。

    6．皮膚無黃染，無創面感染，無大面積皮膚病，淺表淋巴結無明顯腫大。

    7．五官無嚴重疾病，鞏膜無黃染，甲狀腺不腫大。

    8．四肢無嚴重殘疾，無嚴重功能性障礙及關節無紅腫。

    9．胸部：心肺正常（心臟生理性雜音可視為正常）。

    10.腹部：腹平軟、無腫塊、無壓痛、肝脾不腫大。

    三、獻血者血液檢驗標準

    1.血型：ABO血型（正反定型法）。

    Rho（D）血型，在有條件的地區以及Rh陰性率高的地區作測定。

    2．血比重篩選：硫酸酮法男≥1.052女≥1.050，或者比色法。

    3．丙氨酸氨基轉移酶(ALT)酮體粉法：陰性，或者賴式法：≥25單位。

    4．乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）酶標法：陰性（快速診斷法僅限於非固定采血點的初檢使用）。

    5．丙型肝炎病毒抗體（HCV抗體）酶標法：陰性。

    6．艾滋病病毒抗體（HIV抗體）酶標法：陰性。

    7．梅毒試驗RPR法或TRUST法：陰性。

    8．復檢上述1、2、3、4、5、6、7項。

    9．甲型肝炎臨床治癒一年後連續三次每間隔一個月化驗正常可參加獻血（以臨床報告為準）。

    10．瘧疾高發地區檢測瘧原蟲。

    四、免疫接種後獻血的規定

    1．接受麻疹、腮腺炎、黃熱病、脊髓灰質炎活疫苗最後一次免疫接種二周後，或風疹活疫苗、狂犬病病疫苗最後一次免疫接種四周後方可獻血；被狂犬咬傷後經狂犬病疫苗最後一次免疫接種一年後方可獻血。

    2.接受動物血清者於最後一次注射四周後方可獻血。

    3.健康者接受乙型肝炎疫苗、甲型肝炎疫苗免疫接種不需推遲獻血。

    五、有下列情況之一者暫不能獻血。

    1．半月內拔牙或其他小手術者。

    2.婦女月經前後三天、妊娠期、流產後未滿六個月，分娩及哺乳期未滿一年者。

    3.感冒、急性胃腸炎病癒未滿一周者，急性泌尿道感染病癒未滿一月者，肺炎病癒未滿三個月者。

    4.某些傳染病例：如痢疾病癒未滿半年者，傷寒病癒未滿一年者，布氏桿菌病癒未滿二年者，瘧疾病癒未滿三年者。

    5．近五年內輸注全血及血液成分者。

    6．較大手術後未滿半年者，闌尾切除、疝修補術、扁桃體手術未滿三個月者。

    7．皮膚局限性炎症癒合後未滿一周者，廣泛性炎症癒合後未滿兩周者。

    六、有下列情況之一者不能獻血1.性病、麻瘋病和艾滋病患者及艾滋病病毒感染者。

    2.肝炎病患者，乙型肝炎表面抗原陽性者，丙型肝炎抗體陽性者。

    3．過敏性疾病及反覆發作過敏患者，如經常性蕁麻疹、支氣管哮喘、藥物過敏（單純性蕁麻疹不在急性發作期間可獻血）。

    4．各種結核病患者，如如肺結核、腎結核、淋巴結核及骨結核等。

    5．心血管疾病患者，如各種心臟病、高血壓、低血壓、心肌炎以及血栓性靜脈炎等。

    6.呼吸系統疾病患者，如慢性支氣管炎、肺氣腫以及支氣管擴張肺功能不全。

    7．消化系統和泌尿系統疾病患者，如較重的胃及十二指腸潰瘍、慢性胃腸炎、急慢性腎炎以及慢性泌尿道感染、腎病綜合症、慢性胰腺炎。

    8．血液病患者，如貧血、白血病、真性紅細胞增多症及各種出、凝血性疾病。

    9．內分泌疾病或代謝障礙性疾病患者，如腦垂體及腎上腺病症、甲亢、肢端肥大症、尿崩症及糖尿病。

    10.器質性神經系統疾病或精神病患者，如腦炎、腦外傷後遺症、癲癇、精神分裂症、癔病、嚴重神經衰弱等。

    11．寄生蟲病及地方病患者，如黑熱病、血吸蟲病、絲蟲病、釣蟲病、囊蟲病及肺吸蟲病、克山病和大骨節病等。

    12．各種惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤患者。

   13．做過切除胃、腎、脾等重要內臟器官手術者。

   14．慢性皮膚病患者，特別是傳染性、過敏性及炎症性全身皮膚病，如黃癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等。

   15．眼科疾病患者，如角膜炎、虹膜炎、視神經炎和眼底有變化的高度近視。

   16．自身免疫性疾病及膠原性病，如系統性紅斑狼瘡、皮肌炎、硬皮病等。

   17．有吸毒史者。

   18．同性戀者、多個性伴侶者。

   19．體檢醫生認為不能獻血的其它疾病患者。

   本標準自1998年10月1日起實施，1993年2月17日頒布的（衛醫發[1993]第2號）的附件2《供血者健康檢查標準》同時廢止。