臍帶血造血干細胞庫設置管理規範（試行）
臍帶血造血干細胞庫的設置管理必須符合本規範的規定。
一、機構設置
（一）臍帶血造血干細胞庫（以下簡稱臍帶血庫）實行主任負責制。
（二）部門設置
臍帶血庫設置業務科室至少應涵蓋以下功能：臍帶血采運、處理、細胞培養、組織配型、微生物、深低溫凍存及融化、臍帶血檔案資料及獨立的質量管理部分。
二、人員要求
（一）臍帶血庫主任應具有醫學高級職稱。臍帶血庫可設副主任，應具有臨床醫學或生物學中、高級職稱。
各部門負責人員要求
1.負責臍帶血采運的人員應具有醫學中專以上學歷，2年以上醫護工作經驗，經專業培訓並考核合格者。
2.負責細胞培養、組織配型、微生物、深低溫凍存及融化、質量保證的人員應具有醫學或相關學科本科以上學歷，4年以上專業工作經歷，並具有豐富的相關專業技術經驗和較高的業務指導水平。
3.負責檔案資料的人員應具相關專業中專以上學歷，具有計算機基礎知識和一定的醫學知識，熟悉臍帶血庫的生產全過程。
4.負責其它業務工作的人員應具有相關專業大學以上學歷，熟悉相關業務，具有2年以上相關專業工作經驗。
（三）各部門工作人員任職條件
1.臍帶血採集人員為經過嚴格專業培訓的護士或助產士職稱以上衛生專業技術人員並經考核合格者。
2.臍帶血處理技術人員為醫學、生物學專業大專以上學歷，經培訓並考核合格者。
3.臍帶血凍存技術人員為大專以上學歷、經培訓並考核合格者。
4.臍帶血庫實驗室技術人員為相關專業大專以上學歷，經培訓並考核合格者。
三、建築和設施
（一）臍帶血庫建築選址應保證周圍無污染源。
（二）臍帶血庫建築設施應符合國家有關規定，總體結構與裝修要符合抗震、
消防、安全、合理、堅固的要求。
（三）臍帶血庫要佈局合理，建築面積應達到至少能夠儲存一萬份臍帶血的空間；並具有臍帶血處理潔淨室、深低溫凍存室、組織配型室、細菌檢測室、病毒檢測室、造血干/祖細胞檢測室、流式細胞儀室、檔案資料室、收/發血室、消毒室等專業用房。
（四）業務工作區域應與行政區域分開。
（五）業務工作區域內污染區域應與非污染區域分開。
（六）臍帶血庫必須具有完備暢通的上下水、電力（包括應急供電設備）、通訊和完善的消防安全系統。
（七）污水、污物處理及廢氣排放設施應符合國家有關環境保護法律、法規的規定。
四、必備儀器設備
（一）計算機、網絡服務器等電腦網絡設備。
（二）開展造血干/祖細胞培養和檢測、組織配型、病原體檢測、冷凍保存、質量管理控制和檢測所需的儀器設備。
（三）程控降溫儀等凍存設備；冷凍貯存設備須有液氮儲存罐與輸送系統。
（四）臍帶血專用採集器材和臍帶血專用運輸工具。
（五）高壓消毒設備。
（六）採用國家規定的法定強制檢定的計量器具必須有法定計量部門的檢定合格證明。
五、管理制度
（一）臍帶血的採集、制備、保存與發放應符合衛生部制訂《臍帶血造血干細胞庫技術規範》的要求。
（二）臍帶血庫必須具備的工作制度
1.職工守則。
2.各科室工作制度。
3.職工崗位培訓制度和繼續教育制度。
4.臍帶血採集單位的認定與管理制度。
5.臍帶血供者的隱私保密制度。
6.檢測出的輸血傳播病源微生物的登記制度。
7.各種登記、記錄管理和保存、發放制度。
8.各工作環節交接制度。
9.差錯、事故登記、報告、處理制度。
10.臍帶血的包裝、低溫保存、運輸及發放前的質量認定、核對、發放制度。
11.臍帶血的報廢制度。
12.各種儀器設備採購、使用、維護、報廢制度。
13.各種器材、試劑與藥品採購制度。
14.各類藥品與試劑的使用、制備的檢定制度。
15.大型、精密、貴重儀器設備專管專用制度。
16.各種衡器、量器計量管理制度和檢定制度。
17.資料、信息、統計資料的收集、整理、保管制度。
18.科研管理制度。
19.污物處理制度。
20.各種技術檔案管理制度。
21.各種庫房管理制度。
22.財務管理、審計制度。
23.安全制度。
24.各級行政人員崗位職責制度。
25.各級技術人員崗位職責制度。
（三）技術操作規程
1.各項業務技術操作規程。
2.無菌技術操作規程。
3.衛生、消毒及滅菌規程。
4.儀器設備操作規程。
（四）質量控制要求
1.質量管理的各項工作制度。
2.各部門質量控制標準。
3.臍帶血庫應參加衛生部主管部門組織的質量評估。
4.臍帶血庫應參加各臍帶血庫間的質量評估並達到規定的標準。
六、附則
本規範自2001年2月1日起實施。